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                            时间:2021-01-28 07:25:47 :乐山的哥猥亵女乘客被拘相关部门正查视频泄漏源 | 浏览量:11016

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                              三迭纪T19或将成世界第二款3D打印药物
                              3D打印在三维空间重塑药品“灵魂”

                              视觉中国供图

                              传统制药技术不具备良好的微观精确控制与空间精准调控能力,药物和辅料在产品中的分布几乎完全通过混合或包衣来控制,难以设计复杂的剂型。而3D打印技术的出现,用数字化设计,为药物速释制剂、改良型制剂以及复方制剂的开发提供了新思路。

                              孙敏捷

                              中国药科大学药学院博导、教授

                              3D打印牙齿、3D打印骨关节、3D打印心脏模型……自3D打印技术进入医疗领域,这项技术已为人类带来诸多惊喜。不久的将来,3D打印药物或许也将走进我们的生活。1月24日,记者从南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称三迭纪)获悉,该公司首个3D打印药物产品T19已向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药临床试验申请。

                              在三维空间让药物释放更精准

                              3D打印又称“增材制造”,是一种通过特定数字设计,将材料分层沉积构建成型的工艺。1986年美国加利福尼亚大学的查克·赫尔教授发明了第一台3D打印机,随后从20世纪90年代起,很多科研机构都开始研究如何将3D打印技术应用于药物制剂领域,但研究进展缓慢。

                              2015年7月,美国一家制药公司研发出的3D打印全球首款抗癫痫药物左乙拉西坦速溶片,获得美国FDA批准上市。

                              如今,三迭纪公司研发的3D打印药物产品向FDA递交新药临床试验申请,如获批准,这将是FDA通过的全球第二款3D打印药物。

                              “T19是一款针对类风湿性关节炎的药物。设计的目标是患者在睡前服用T19,血液中的药物浓度会在疾病症状最严重的早晨达到高峰,并维持一定的血药浓度,以取得最佳的药物治疗效果。”三迭纪创新中心经理郑愉博士告诉科技日报记者,想达到这种效果,需要通过设计药片的三维结构,让药物成分在特定的时间精准释放。

                              如何让药物在恰当的时机发挥药效,这取决于药物的起始释放时间和释放速率。“起始释放时间可通过调整包覆在药芯外的可溶蚀材料的厚度来控制,而药物的释药速率则可通过改变药芯的几何形状和暴露面积来调节。比如高血压、关节炎等病症,早晨是症状最严重的时期,我们就控制药片的结构,让药物释放后达峰的时间,刚好与发病高峰期吻合。另外,通过一个药片里多个独立腔室的设计,我们可以将不同的释药方式灵活组合,也可以实现复方。”郑愉说,不同的结构设计,可以让药物快速起效并持续发挥作用,提高药物疗效或降低副作用,也可以让患者服药变得更便利,例如原本一天吃3次的药,就可能减少为一天一次。

                              降低创新药研发成本

                              将肉眼看不到的各种药物成分变成“听指挥”的精灵指哪打哪,幕后的“魔法师”就是3D打印技术,而“热熔挤出沉积”(以下简称MED)是三迭纪3D打印技术的核心。

                              “简单地说,就是将粉末状的原料药和高分子辅药混匀并软化或熔化成可流动的半固体,通过对温度和压力的准确控制,从喷嘴高精密挤出,成为可准确定量的半固体药丝。计算机控制打印平台的三维运动,将挤出的药丝逐层堆积,形成预先设计好的具有内部三维结构的药。”郑愉说,MED 打印机包含多个打印站,每个打印站负责打印药片结构中的一个组分,通过多个打印站的协同配合实现多材料打印,生产出具有特定内部结构的药片。

                              “从进料到打印成型平均耗时2—6分钟,日产能可达3万片。每个打印站含有多个打印头,目前已经建立了含有32个打印头的打印站。”郑愉说,他们还设计了数据采集与监视控制系统,可以在原材料的进料、混匀、3D打印和包装全过程中,监测药片的尺寸、结构、重量和含药均匀度,对关键工艺参数、中间体和最终产品进行全过程的实时监测和生产反馈控制。

                              简洁又灵活的生产工艺,也让降低新药研发成本成为可能。郑愉说,对于部分制药企业来说,大成本的投入,往往未必能获得想要的候选药物。而3D打印技术,可以在创新药的研发早期,快速开发小批量的具有不同释药机理的处方,有助于探索创新药的作用机理并快速筛选出最有效的剂型。

                              郑愉介绍,目前默克、阿斯利康、默沙东等国际制药巨头,都在尝试用3D打印技术进行新药研发。

                              全新的药物剂型结构和制备方法,也给药品的知识产权保护带来了机遇。郑愉表示,在原研药的专利保护失效前,可以通过3D打印技术改进制剂工艺,迭代新的剂型,提高药物产品的疗效、降低副作用,从而延长药物产品的生命周期,在药物专利过期后仍享有市场优势。

                              数字化设计为药物开发提供新思路

                              “传统制药技术不具备良好的微观精确控制与空间精准调控能力,药物和辅料在产品中的分布几乎完全通过混合或包衣来控制,难以设计复杂的剂型。而3D打印技术的出现,用数字化设计,为药物速释制剂、改良型制剂以及复方制剂的开发提供了新思路。”中国药科大学药学院博导、教授孙敏捷说,3D打印在制药行业的应用,提高了该行业加工流程的灵活性。

                              “传统的药物加工,要先将粉末制成颗粒再压片。这一过程涉及很多机器、生产线,一条生产线往往几万元,一旦形成了固定的工艺流程,再更换设备,成本很高。但3D打印可以更换模块和程序,原则上每一片药都可以不同。”郑愉说。

                              3D打印技术适合打印哪些药物?在郑愉看来,“那些需要程序化地控制药性释放,以达到更好疗效的药物更适合3D打印。”

                              而在孙敏捷看来,需要个性化给药以及对成本不敏感的药物,也比较适合3D打印。

                              MED技术仅是3D打印药物技术的冰山一角。目前,应用于制药行业的3D打印技术还有黏结剂喷射技术、立体光固化成型技术等。但由于制备方法的特殊性,原材料、过程参数、知识产权等领域还面临技术挑战。

                              孙敏捷告诉科技日报记者,就材料而言,目前应用于药物制剂的3D打印材料多为聚乙烯醇、聚乙烯、聚丙烯、聚己内酯、聚乙二醇等经过FDA批准用于临床的材料,但这不能充分满足制剂设计需求,需要通过对材料改性或开发新型材料才能更好地实现个性化要求。

                              “另外不同技术原理的3D打印机对材料的要求也不同,例如熔融沉积技术需要使用热塑性聚合物挤压的形式制造产品,而立体光固化成型技术的打印材料仅限定于光敏聚合物。”孙敏捷说。

                              药物3D打印时代,如何确保原研药的知识产权也是孙敏捷关心的焦点。“原研药在专利保护期过后,利用3D打印药物可以对原研药进行快速仿制,但目前3D打印技术专利被大公司垄断,层出不穷的3D打印创新发明,是否会让药物知识产权的保护变得更加困难和复杂?”

                              不过,在郑愉看来,3D打印药物是制药行业未来的发展方向之一。他说:“从整个3D打印药物行业来看,可实现规模化量产的3D打印药物技术依旧是最值得期待的突破。近几年默克和阿斯利康等跨国药企也纷纷开始与3D打印设备公司及高校合作,探索使用3D打印技术制备临床试验药物样品及进一步商业化大生产的可行性。”

                              “目前来看,短期内,3D打印技术要想完全取代传统制药技术是不可能的,但3D打印技术在工业药剂领域的应用有效地推动了给药系统的发展,必将成为未来研究的重要推力。”孙敏捷说。

                            【编辑:张奥林】
                              近年来,美国社会掀起了一场死亡方式的变革,主旨是尊重病人的主体性,恢复人的尊严,从单纯以延长生命为中心,转变为接受死亡的必然性。2017年一项民调显示,只有1/4的美国人希望无论如何尽可能活得长久,更多的人更关心生存质量和死亡质量,包括不增加家人负担、享有精神的宁静以及在舒适的环境中离世。

                              当按照疾病的正常发展进程病人很可能会在6个月到一年之内死亡,经两位以上医生证明,病人可以获得临终关怀。在美国,“临终关怀”是由医疗保险报销的一揽子整合服务。临终关怀小组由医生、护士、牧师、社工、理疗师和其他专业人员组成,为临终病人提供医疗和精神支持。无论病人是住在自己家里、疗养院还是医院,临终关怀小组都可以上门探望,技师上门做X光检查、抽血诊断测试。

                              织密微观制度网。对于基层而言,大而化之地进行制度设计,无法应对风险社会中精细化治理的要求。要建立起风险治理的“铜墙铁壁”,基层更需要下“绣花功夫”。这需要在基层制度体系与不同层面和不同类型的制度体系之间搭建“安全桥”,扣上“保险锁”,阻断风险的跨地域、跨层级、跨领域叠加,让风险无缝可钻。

                              新形势已然到来,刑检人唯有认清形势勇于担当,视质量为刑检工作的生命,以质量为中心,建立质量为导向的考核机制和防错机制,不断提升自身素质,集中精力抓质量,刑检这项传统检察业务定会“一夜好风吹,新花一万枝”,定会为新时代检察事业增光添彩。

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                              2月受季节和疫情因素影响,一些工业企业停工停产,需求减弱带动PPI价格走低。其中,受国际原油价格大幅下跌影响,国内石油及相关行业价格大幅波动,环比价格由涨转降,是拖累PPI的重要因素。2月石油和天然气开采业价格环比下降11.0%,其上月还环比上涨了4.3%。  大年三十那天,因为疫情原因,汪勇接到公司停工的通知,于是一家人早早关了店门吃了年夜饭,晚上十点左右的时候,汪勇在朋友圈刷到一名来自武汉金银潭医院的护士求助信息:“求助,我们这里限行了,没有公交车和地铁,回不了家,走回去要四个小时。”本来6点就发出的消息,至今没有人回应。汪勇心里记下了,辗转反侧之后决定接下这个任务,为了避免家人担心,他谎称公司临时加班。自此,快递员汪勇的救援行动开始了,从接送金银潭医院医护人员上下班,为有需求的医护人员筹集餐食,到后来为了保障医护人员的心理健康和生活质量,筹集书籍和生活用品。只要有需要,汪勇都会冲上去。  很多美国人准备了一系列的预立医疗指示文件,包括“生前预嘱”“不做心肺复苏指示“(也叫“允许自然死亡指示”,简称“DNR”),以及由医生签署、更具法律效力的“维持生命治疗医嘱”,有些人还佩戴向医疗警报基金会申领的金属“DNR”手镯或者各州发行的塑料“DNR”手镯。&nbsp;  程逸飞何许人也?他是疫情中众多逆行者中的一员。生活在武汉的程逸飞本职工作是导演,平时热心公益的他,曾经坚持12年参与“粉红丝带”公益视频的制作,为此还入选过中国慈善千人计划。

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                              9日晚,泉州市鲤城区常务副区长黄向阳在记者会上介绍,事故发生后,区里第一时间安排8个街道的干部、工作人员分8个组,一对一摸排酒店大楼内受困人员信息,联系家属亲属。截至9日晚,所有被困人员身份信息已经全部摸排清楚,并与其家属亲属取得联系,掌握家属基本情况、当前状况等基本信息。  如福建赵宇案,员额检察官在审查逮捕时认为赵宇构成犯罪,无逮捕必要,没有批准逮捕。审查起诉时同一员额检察官,很难摆脱审查逮捕时形成的有罪认知,所以作有罪不起诉处理。虽然是不起诉,但有罪认定必然带给赵宇民事赔偿责任。赵宇不接受有罪不起诉处理决定,通过自媒体传播成为社会公众关注事件,最后检察机关自我纠错改为无罪不起诉。  基层是风险治理的关键环节,同样也是薄弱环节。只有补短板、强弱项,提升基层风险治理水平,才能有效应对各种新问题新挑战,筑牢维护国家安全的第一道防线。  胡家福说,“有多少付出就有多少收获,有多少倾注就有多少深情。一路走来,虽饱尝艰辛、浸润汗水,但有幸见证、参与了吉林政法这一段奋斗历程,内心感到无比的骄傲、幸运和自豪。吉林政法战线是自己人生难得的一站,与吉林政法的缘分,是生命历程中的永远牵挂,是人生旅途中的恒久守望。今后,会一如既往地心系政法事业、关注支持政法工作。”

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